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注射用替莫西林钠获临床批件
文章来源:济南尊博医药科技有限公司 发布时间:2016/11/16 浏览量:

公司于2016年06月08日获得注射用替莫西林钠的临床批件,该品种经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的严格评审,得到CFDA的认可并成功获得临床试验批件。

注射用替莫西林钠为β-内酰胺类抗菌药——青霉素类,对除绿脓杆菌和不动杆菌属外的多种需氧革兰氏阴性菌具有体外抗菌活性。通过抑制细菌细胞壁的肽聚糖层的合成发挥活性。β-内酰胺类抗生素通过不可逆地结合到青霉素结合蛋白(PBP)的特定的转肽酶和羧肽酶的活性位点,从而防止肽聚糖的生成。注射用替莫西林是由英国葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司研发,以商品名“Temopen”于1984年在德国首次上市,后分别在比利时、英国及荷兰上市。上市剂型为粉针剂,商品名为“Temopen”、“Negaban”等,规格为1.0g及2.0g(C16H18N2O7S2)。临床适应症为敏感菌感染引起的败血症、尿路感染、下呼吸道感染由洋葱伯克霍尔德菌引起的囊性纤维化患者的肺部感染。本公司开发的注射用替莫西林钠钠对革兰氏阴性菌有良好的抑菌作用。

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