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托匹司他片获得临床批件
文章来源:济南尊博医药科技有限公司 发布时间:2016/11/30 浏览量:

公司于2016年11月01日获得托匹司他片的临床批件,该品种经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的严格评审,得到CFDA的认可并成功获得临床试验批件。

托匹司他片最初由日本富士制药株式会社(株式会社富士薬品)首次研发,是一种非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂,可选择性、可逆地抑制黄嘌呤氧化还原酶,降低血清尿酸水平。可用于治疗痛风和高尿酸血症。于2004年开始进行临床试验,Ⅰ期及Ⅱ期临床试由株式会社富士药品进行,Ⅲ期临床由株式会社三和化学与株式会社富士药品共同进行。于2013年6月以适应症(痛风、高尿酸血症)被批准生产销售。托匹司他片可有效治疗痛风和高尿酸血症,目前可作为临床上应用广泛的药物之一。因此在研的托匹司他片的开发,将缓解患者的用药需求,减轻临床用药的负担,增加医生临床用药的选择。

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