首页 > 资讯中心 > 企业新闻
化学仿制药注射剂注册现场核查, 五种情形将迎来 CFDI 严查
文章来源:济南尊博医药科技有限公司 发布时间:2018/06/06 浏览量:

2018 05 14 日, 国家药品监督管理局发布了《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018 年第 20 号) 》 , 公告列出了五种需要现场核查情形:
(一) 注射剂的处方、 工艺、 内包材、 生产设备发生变更, 属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一) 》 《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的类变更或重大变更的情形的。

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 规定的类变更的情形:

1. 变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料: 注射剂辅料种类或用量发生变更。

2. 变更药品制剂的生产工艺: 无菌生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的, 包括:

 ①变更产品灭菌工艺, 由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺;如终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法; 从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等。

用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜。

变更灭菌柜的药品装载量和装载方式, 且超出原验证的范畴的。

变更除菌过滤过程的滤材种类或孔径。

使用不同容量的冻干设备替代原冻干设备, 或增加不同容量的冻干设备, 新的冻干设备与原冻干设备的操作参数和总的生产时间有改变。

3、 变更药品规格和包装规格: 此类药品规格变更包括缓释、 控释制剂的规格变更, 脂质体、 气雾剂、透皮贴剂等特殊制剂的规格变更, 也包括普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅度超出本指导原则处方类变更允许的范围,或新规格中处方辅料种类发生变化等。 在目前已有的药品规格之外的规格变更(即国内没有的新增规格) 也属于此类变更。

4、 变更药品注册标准: 此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响, 具体情况如放宽原料药或制剂控制限度;删除原料药或制剂质量标准中的任何内容; 变更原料药或制剂标准中有关物质、 溶出度、 释放度、 含量测定等检验方法。

5、 变更药品有效期和/或贮藏条件: 此类变更可能对药品质量产生较显著的影响。 例如, 放宽药品贮藏条件,在生产工艺变更、 处方中已有药用要求的辅料变更同时修改有效期等; 根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果, 要求缩短有效期等。

6、 变更药品的包装材料和容器: 此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。 具体情况如:

l 类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变,如口服制剂由瓶装改为泡罩包装, 大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋。

l 对于无菌制剂, 任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变, 例如:

Ø 将玻璃安瓿变更为带有丁基胶塞的玻璃瓶。

Ø 从其他包装系统变更为预填充系统。

Ø 从单剂量包装变更为多剂量包装。

Ø 包装容器的大小和形状发生改变。

l 去除具有遮光、 防潮等作用的功能性外包装。

l 包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化, 例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。

l 变更后包装材料在已上市的同剂型、 同给药途径产品中未曾使用过, 如新批准的包装材料, 以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料,在眼用软膏制剂中未曾使用过等。

版权所有济南尊博医药科技有限公司,All Rights Reserved 鲁ICP备110105013433 地址:山东省济南市高新技术开发区颖秀路2766号
本站部分图片和内容来源于网络,版权归原作者或原公司所有,如果您认为jb066侵犯了您的版权请告知jb066将立即删除!