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数据管理撑起药品研发的半边天
文章来源:济南尊博医药科技有限公司 发布时间:2018/07/09 浏览量:

 

20170531日至0601日,国际人用药品注册技术协调会(ICH2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了原中国国家食品药品监督管理总局的申请,中国成为国际人用药品注册技术协调会正式成员,也即成为其全球第8个监管机构成员。

中国加入ICH后,由于ICH极大的缩短了国际药品在中国的注册申请时间,几年后,会有大量的新药、仿制药涌入中国市场。届时,更多的价低质高的药品进入中国,中国药企已经被迫进入全球药品市场竞争阶段。未来,中国大部分药企,尤其是研发能力弱化,或者研发整合能力弱化的药企,会被清洗、淘汰。

201610月至201801月期间,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)先后三次发布《药品数据管理规范(征求意见稿)》,其法律地位被定位为与《药品生产质量管理规范(GMP)》同等。由此可见,我国药监部门对药品数据管理是极其重视的,这也完全契合当前全球药品经济一体化的发展要求。

在当前国际国内药品行业发展大背景下,作为jb066公司济南尊博医药科技有限公司这样的药品研发企业,及时准确的对药品数据管理开展解读、理解并付诸行动,就显得非常必要和难能可贵。基于数据可靠性的风险管理理念,结合公司运营管理的实际情况,我公司质量保证部以原CFDA高级研修学院举办的“药品数据管理及计算机管理与验证技术”专题培训为契机,派遣两位同事于2018.06.07-2018.06.10进行了为期4天的专项学习。

两位同事本着求真务实、勇于奉献的精神,放弃了06.09-06.10的双休假期,积极参加这次培训学习活动,并将现场培训后的课件、录音以及笔记进行了详细的整理,力求将培训的精髓转化为适宜公司实际需要的专业知识。

2018.06.13,结合近期参加济南、杭州两次专题学习的情况,质量保证部经理组织开展了《药品数据管理和数据可靠性》讨论会,通过两个小时的集中讨论、解读,将数据管理的基本理念转化成适用于公司发展的实施计划,形成会议纪要后,报请公司领导审批。2018.06.19,在公司张总的大力支持和指导下,质量保证部又对该实施计划进行了更加详细的梳理、汇报,后续要严格按照该计划组织实施相关工作。

数据管理撑起药品研发的半边天,这既不是空穴来风的空话,也不是天马行空的套话,这个是jb066药品研发企业质量管理工作者共同的心声。没有数据管理,就无从保证注册申报,没有注册申报,何谈药品研发?希望全体尊博人,立刻行动起来,把药品数据的管理工作做精、做细,切实有效的把药品研发工作做好、做强,为公司的发展奉献青春、贡献力量。

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