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注射用头孢匹林获临床批件
文章来源:济南尊博医药科技有限公司 发布时间:2016/11/16 浏览量:

公司于2015年12月22日获得注射用头孢匹林的临床批件,该品种经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的严格评审,得到CFDA的认可并成功获得临床试验批件。

头孢匹林钠为第一代头孢菌素类杀菌剂,其抗菌作用机制为抑制细菌细胞壁生物合成。本品的抗菌谱和耐药性均与头孢唑林相似。对革兰阳性球菌和部分革兰阴性杆菌有抗菌作用,尤其是溶血性链球菌和肺炎链球菌的作用较为突出。对大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌和流感嗜血杆菌均有较好的活性。对肠球菌属、铜绿假单胞杆菌、肠杆菌属和脆弱拟杆菌耐药。本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病:肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎;骨髓炎;支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染;皮肤及软组织感染;败血症;咽炎、扁桃体炎等。本品是美国BRISTOL-MYERS SQUIBB,S.L研发的第一代头孢类半合成抗生素,由日本BRISTOL公司引进技术开发并首次上市销售。本品为注射用粉针剂。头孢匹林钠在水中易溶,注射用粉针剂为无菌原料药直接无菌分装而得。由于头孢匹林钠结构中含有内酰胺键,口服经胃肠道易被水解而降低生物利用度;在水溶液中长期放置部分降解,因此,注射用粉针剂在临床应用中具有耐受性好,生物利用度高,疗效好,不良反应少的特点。

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