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注射用头孢雷特获临床批件
文章来源:济南尊博医药科技有限公司 发布时间:2016/11/16 浏览量:

公司于2016年01月06日获得注射用头孢雷特的临床批件,该品种经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的严格评审,得到CFDA的认可并成功获得临床试验批件。

头孢雷特为半合成广谱头孢类抗生素。对许多革兰氏阳性菌和一些革兰氏阴性菌有效,对肺炎球菌和肠球菌有高效。头孢雷特由Bristol-Myers Squibb首先研发,注射用头孢雷特于1984年在美国上市,商品名:Precef®,后又在比利时、希腊、韩国上市。上市剂型为注射用粉针剂;规格为0.5g、1.0g和2.0g(C20H21N7O6S2);临床适应症为敏感菌株引起的重症感染如:1)骨骼和关节感染;2)感染性心内膜炎;3)下呼吸道感染;4)菌血症;5)皮肤及软组织感染;6)尿路感染。此外注射用头孢雷特还可于围手术期预防性使用。头孢雷特注射用粉针剂在临床应用中患者胃肠道不良反应较少,提高了患者耐受性,符合临床治疗需求,同时其合成工艺成熟,原料来源广,成本低廉,价格定位较同类产品低,用药次数少,上市后可大大减轻患者用药负担。

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